Theo Thông tư 09/2023/TT-BKHCN Ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị X-quang đo mật độ xương dùng trong y tế, kể từ ngày 01 tháng 12 năm 2023, thiết bị X-quang đo mật độ xương dùng trong y tế phải đáp ứng các quy định tại Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 24:2023/BKHCN. Đối với thiết bị X-quang đo mật độ xương đã đưa vào sử dụng trước ngày QCVN 24:2023/BKHCN có hiệu lực:

a) Giấy chứng nhận kiểm định còn hiệu lực tiếp tục được công nhận cho đến khi phải thực hiện kiểm đinh lại theo quy định tại QCVN 24:2023/BKHCN;

b) Trường hợp thiết bị được sản xuất sau ngày 01 tháng 01 năm 2017, tổ chức, cá nhân sử dụng thiết bị phải trang bị phantom đánh giá độ chính xác của mật độ xương cho từng thiết bị theo quy định tại Mục 4.1.2 của QCVN 24:2023/BKHCN trước ngày 25 tháng 5 năm 2024.

QCVN 24:2022/BKHCN do Cục An toàn bức xạ và hạt nhân biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, quy định các yêu cầu kỹ thuật, yêu cầu quản lý đối với hoạt động kiểm định và quy trình kiểm định đối với thiết bị X-quang đo mật độ xương dùng trong y tế.

Quy chuẩn kỹ thuật này áp dụng đối với: Tổ chức, cá nhân sử dụng thiết bị X-quang đo mật độ xương dùng trong y tế (gọi tắt là cơ sở), Tổ chức, cá nhân thực hiện kiểm định thiết bị X-quang và Cơ quan quản lý nhà nước và tổ chức, cá nhân khác có liên quan. Trong đó, trách nhiệm của cơ sở sử dụng thiết bị X-quang bao gồm: Bảo đảm thiết bị đáp ứng các yêu cầu, thực hiện các quy định quản lý của Quy chuẩn kỹ thuật. Phải trang bị tối thiểu 01 phantom đi kèm với thiết bị X-quang để đánh giá độ chính xác của BMD đối với thiết bị X-quang có ngày sản xuất sau ngày 01 tháng 01 năm 2017. Lưu giữ bản gốc Biên bản kiểm định, Báo cáo đánh giá kiểm định và Giấy chứng nhận kiểm định.

Đối với các tổ chức, cá nhân thực hiện kiểm định phải bảo đảm năng lực và yêu cầu quản lý được quy định theo Quy chuẩn, xây dựng quy trình kiểm định phù hợp với thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra được sử dụng để kiểm định; thực hiện việc kiểm định theo đúng quy định tại Quy chuẩn kỹ thuật này; chịu trách nhiệm về kết quả kiểm định và lưu giữ bản gốc Biên bản kiểm định, Báo cáo đánh giá kiểm định và Giấy chứng nhận kiểm định. Trong trường hợp thiết bị X-quang được kiểm định đạt toàn bộ yêu cầu, tổ chức thực hiện kiểm định phải cấp cho cơ sở bản gốc Giấy chứng nhận kiểm định, Báo cáo đánh giá kiểm định và dán Tem kiểm định cho thiết bị X-quang trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày làm việc kể từ ngày thông qua Biên bản kiểm định. Trong trường hợp thiết bị X-quang được kiểm định không đạt một trong các yêu cầu của Quy chuẩn kỹ thuật này thì trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày làm việc kể từ ngày thông qua Biên bản kiểm định, tổ chức thực hiện kiểm định phải cấp cho cơ sở bản gốc Báo cáo đánh giá kiểm định và đồng thời thông báo bằng văn bản tới Cơ quan chức năng quản lý nhà nước về khoa học và công nghệ trên địa bàn nơi cấp phép sử dụng thiết bị X-quang, kèm theo bản sao Biên bản kiểm định và Báo cáo đánh giá kiểm định.

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 7 năm 2023. Chi tiết tham khảo tại đây!